Wpływ ularitidu na śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych w ostrej niewydolności serca czesc 4

Oczekiwaliśmy rekrutacji 2152 pacjentów w okresie 2 lat z co najmniej roczną obserwacją, aby zaobserwować 652 zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych, próbny projekt, który dał moc 90% do wykrycia względnej redukcji o 22% w ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych. Założenia te opierały się na 6-miesięcznej śmierci sercowo-naczyniowej wynoszącej 8,6% w grupie otrzymującej ularytyd i 11,0% w grupie placebo. Oceniliśmy czas do wystąpienia danych za pomocą szacunków Kaplana-Meiera i wykorzystaliśmy modele proporcjonalnego hazardu Cox do obliczenia współczynników hazardu, 96% przedziałów ufności i dwustronnych wartości P dla ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, z wykorzystaniem wieku, płci, linii bazowej skurczowej ciśnienie krwi (<140 mm Hg vs. .140 mm Hg), czas od pierwszej oceny klinicznej do rozpoczęcia badania – wlew leku (.6 godzin vs.> 6 godzin) i region jako współzmienne określone wcześniej. Przeprowadziliśmy pierwszą analizę skuteczności dla hierarchicznego złożonego klinicznego punktu końcowego przy dwustronnym poziomie istotności wynoszącym 0,01. Czytaj dalej Wpływ ularitidu na śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych w ostrej niewydolności serca czesc 4

Wpływ ularitidu na śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych w ostrej niewydolności serca cd

(Definicje, które zostały użyte do identyfikacji i oceny tych epizodów znajdują się w dodatkowym dodatku 15, 17). Ponadto pacjenci otrzymywali jakiekolwiek doustne lub dożylne leki na niewydolność serca, które uznano za klinicznie odpowiednie. Pacjenci byli obserwowani pod kątem wystąpienia rehospitalizacji przez 6 miesięcy i wystąpienia zgonu przez cały czas trwania badania. Wyniki pierwotne i wtórne
Rycina 1. Rycina 1. Czytaj dalej Wpływ ularitidu na śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych w ostrej niewydolności serca cd

Wpływ ularitidu na śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych w ostrej niewydolności serca ad

Komisja ds. Etyki w każdym ośrodku próbnym zatwierdziła badanie, a wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę. Komitet wykonawczy wraz ze sponsorem (Cardiorentis) opracował i zmodyfikował protokół oraz nadzorował rekrutację pacjentów i analizę danych; komisja przedstawiła niezależną interpretację wyników. 17 Komitet ds. zdarzeń klinicznych sklasyfikował zgony i orzeczone zdarzenia nie mające wpływu na stan zdrowia, a komisja ds. Czytaj dalej Wpływ ularitidu na śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych w ostrej niewydolności serca ad

Wpływ ularitidu na śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych w ostrej niewydolności serca

U pacjentów z ostrą niewydolnością serca proponowano wczesną interwencję z dożylnym środkiem rozszerzającym naczynia krwionośne jako cel terapeutyczny, mający na celu zmniejszenie stresu ściany serca i potencjalnie uszkodzenie mięśnia sercowego, co korzystnie wpływa na długoterminowe rokowanie pacjentów. Metody
W tej podwójnie ślepej próbie losowo przydzielono 2157 pacjentów z ostrą niewydolnością serca do otrzymywania ciągłego wlewu dożylnego ularytydu w dawce 15 ng na kilogram masy ciała na minutę lub pasującego placebo przez 48 godzin, oprócz przyjętej terapii. . Leczenie rozpoczęto po medianie 6 godzin po wstępnej ocenie klinicznej. Wyniki leczenia były następujące: zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych podczas mediany obserwacji trwającej 15 miesięcy i hierarchiczny złożony punkt końcowy, który ocenił początkowy 48-godzinny przebieg kliniczny. Czytaj dalej Wpływ ularitidu na śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych w ostrej niewydolności serca