Rozszerzona profilaktyka przeciwzakrzepowa z Betrixabanem u pacjentów z ostrą chorobą ad 6

Wyniki bezpieczeństwa W ogólnej populacji bezpieczeństwa duże krwawienie wystąpiło w 0,7% grupy betrixaban i 0,6% grupy enoksaparyny (względne ryzyko, 1,19; 95% CI, 0,67 do 2,12; P = 0,55) (tabela 3). ). Wystąpiły dwa przypadki krwawienia wewnątrzczaszkowego w grupie betrixabanu i siedem w grupie enoksaparyny. W każdej grupie wystąpił jeden przypadek śmiertelnego krwawienia. Drugorzędny wynik bezpieczeństwa, poważne lub istotne klinicznie krwawienie wystąpiło u 3,1% grupy betrixaban i 1,6% grupy enoksaparyny (względne ryzyko, 1,97; 95% CI, 1,44 do 2,68; P <0,001). (Wstępnie zdefiniowane podgrupy w odniesieniu do zasadniczego wyniku bezpieczeństwa opisano na Rys. S5 w Dodatku Dodatkowym.) Nowy udar niedokrwienny, o którym zadecydował komitet centralny, wystąpił u 18 spośród 3716 pacjentów (0,5%) w grupie betrixabanu i 34 z 3716 pacjentów (0,9%) w grupie otrzymującej enoksaparynę (ryzyko względne, 0,53; 95% CI, 0,30 do 0,94; P = 0,03). Odpowiednie liczby dla wszystkich typów udarów wynosiły 24 z 3716 pacjentów (0,6%) i 41 z 3716 (1,1%), odpowiednio (względne ryzyko, 0,59, 95% CI, 0,35 do 0,97, P = 0,03).
Dyskusja
W badaniu APEX porównywano stosowanie betiksabanu o przedłużonym czasie trwania (przez 35 do 42 dni) ze standardowym schematem enoksaparyny (10 . 4 dni) w profilaktyce przeciwzakrzepowej u pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrej choroby medycznej. Projekt badania określał, że pierwotny wynik będzie analizowany w sposób hierarchiczny, najpierw u pacjentów, którzy mieli podwyższony poziom d-dimeru (kohorty 1), drugi u pacjentów z podwyższonym poziomem D-dimeru lub w wieku co najmniej 75 lat. lat (kohorty 2) i trzecie w całej populacji testowej. Ponieważ nie było istotnej różnicy między grupami w pierwotnym wyniku w kohorcie (P = 0,054), protokół określił, że wszystkie kolejne analizy uznano za eksploracyjne. Jednak łącznie te dodatkowe analizy zapewniają poparcie dla interpretacji, że ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej było mniejsze w przypadku betrixabanu niż w przypadku enoksaparyny.
Decyzja o przeprowadzeniu hierarchicznego testowania wyników badań w podgrupach całej populacji badanej opierała się na oczekiwaniu, że pacjenci z podwyższonym poziomem d-dimeru lub w wieku co najmniej 75 lat reprezentowaliby podgrupę wzbogaconą zarówno dla większego ryzyka żylnego. choroba zakrzepowo-zatorowa i większa korzyść z długotrwałej terapii przeciwzakrzepowej. Oczekiwania te zostały oparte na danych dla podobnych pacjentów, którzy zostali włączeni w badanie MAGARANOWEJ rywaloksabanu. Stwierdziliśmy, że pacjenci z podwyższonym poziomem d-dimerów lub którzy mieli 75 lat lub byli w wieku nieco wyższym ryzykiem; jednak nie znaleźliśmy większych korzyści z betrixabanu o przedłużonym czasie działania w tej grupie przy użyciu poziomów d-dimerów ocenionych w lokalnym laboratorium. Zatem w analizie podstawowej fakt, że było mniej pacjentów w grupie niż w kohorcie 2 lub w całej populacji, skutkował zmniejszoną mocą statystyczną bez odpowiedniego zwiększenia skuteczności. Korzyści dla betrixabanu obserwowano, gdy kohorty badane oceniano w analizach eksploracyjnych zgodnie z bardziej specyficznym testem d-dimerów stosowanym w centralnym laboratorium.
Powszechne stosowanie strategii prewencyjnych zależy od bezpieczeństwa interwencji
[przypisy: wkładki ortopedyczne, kołnierze ortopedyczne, sklep rehabilitacyjny ]

Powiązane tematy z artykułem: kołnierze ortopedyczne sklep rehabilitacyjny wkładki ortopedyczne