Rozszerzona profilaktyka przeciwzakrzepowa z Betrixabanem u pacjentów z ostrą chorobą ad

Dane zostały zebrane przez Pharmaceutical Product Development, organizację badań kontraktowych opłaconą przez sponsora oraz przez Duke Clinical Research Institute i przezskórną farmakologiczną rewaskularyzację wewnątrznaczyniową w celu oceny niestabilnych zespołów (PERFUSE), dwie akademickie organizacje badawcze. Wszystkie trzy organizacje miały dostęp do pełnej bazy danych w celu weryfikacji i analizy wyników. Wszyscy autorzy mieli pełny dostęp do danych i analiz oraz przyczynili się do powstania pierwszych i kolejnych szkiców manuskryptu. Autorzy zapewniają rękojmię za dokładność i kompletność danych i wszystkich analiz, a także za wierność tego raportu w protokole próbnym, dostępnym wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie. Badanie przeprowadzono zgodnie z postanowieniami Deklaracji Helsińskiej i lokalnymi przepisami. Protokół został zatwierdzony przez odpowiednie komisje lokalne ds. Przeglądu instytucjonalnego i komisji etycznych. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od każdego pacjenta przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania.
Pacjenci, terapie i działania uzupełniające
Pacjenci kwalifikowali się, jeśli mieli 40 lat lub więcej, byli hospitalizowani przez mniej niż 96 godzin w przypadku ostrej choroby (niewydolność serca, niewydolność oddechowa, choroba zakaźna, choroba reumatyczna lub udar niedokrwienny) i mieli ograniczoną mobilność i szczególne czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Szczegółowe kryteria włączenia i wykluczenia znajdują się w dodatkowym dodatku, dostępnym pod adresem.
W trakcie badania i po konsultacji z organami regulacyjnymi i po ich uzgodnieniu zmieniliśmy protokół, aby wzbogacić populację badawczą pacjentów z wysokim ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. (Szczegółowe informacje znajdują się w sekcji Metody w dodatkowym dodatku.) Te zmiany protokołów, które zostały przyjęte w dniu 4 czerwca 2014 r., Wymagały obecności podwyższonego poziomu d-dimerów lub wieku wynoszącego co najmniej 75 lat jako kryterium wprowadzenia. Zmodyfikowaliśmy również plan analizy statystycznej, ustanawiając dwie kohorty w ogólnej populacji badawczej. Kohorta obejmowała pacjentów, którzy mieli podwyższony poziom podstawowego d-dimeru (tj. Co najmniej dwukrotność górnej granicy prawidłowego zakresu), a kohorty 2 obejmowały pacjentów w kohorcie plus tych, którzy byli w wieku 75 lat lub starsi. Określono lokalne wartości laboratoryjne d-dimerów, aby określić kohorty i 2 do analizy wyników. Wyniki centralnych badań laboratoryjnych d-dimerów przeprowadzonych przy użyciu STA-Liatest D-Di (Stago) zostały użyte do zdefiniowania kohort i 2 w odrębnych wcześniej określonych analizach eksploracyjnych.
Użyliśmy permutowanych bloków do stratyfikacji kwalifikujących się pacjentów według regionu geograficznego (Ameryka Północna, Europa, Ameryka Łacińska i Azja), kryteriów wejściowych (zapisanych do kohorty lub niezarejestrowanych w kohorcie 1) oraz kryteriów dawkowania antykoagulantów (niewydolność nerek) [klirens kreatyniny, .15 ml i <30 ml na minutę], jednoczesne przyjmowanie silnego inhibitora glikoproteiny P [tj. amiodaron, werapamil lub chinidynę, która może podwoić ekspozycję betrixabanu] bez ciężkiej niewydolności nerek lub w sumie 24 warstwy.
Interaktywny system odpowiedzi głosowej został użyty do losowego przydzielenia pacjentów do jednego z dwóch trybów: podskórnej enoksaparyny (w dawce 40 mg raz na dobę) przez 10 . 4 dni plus doustnie betrixaban placebo raz dziennie przez 35 do 42 dni; lub podskórnie enoxaparin placebo raz na dobę przez 10 . 4 dni plus doustny betrixaban (w dawce nasycającej 160 mg dla pierwszej dawki, a następnie 80 mg raz na dobę przez 35 do 42 dni)
[więcej w: wzorcowanie mierników, wzorcowanie mierników Wrocław, forum kulturystyczne ]

Powiązane tematy z artykułem: forum kulturystyczne terapia cranio-sacralna wzorcowanie mierników