Rozszerzona profilaktyka przeciwzakrzepowa z Betrixabanem u pacjentów z ostrą chorobą cd

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek otrzymywali 50% wstępnie określonej dawki każdego badanego leku (tj. 20 mg enoksaparyny lub dawka nasycająca wynosząca 80 mg betrixabanu, a następnie 40 mg raz na dobę). Pacjenci otrzymujący współistniejący inhibitor glikoproteiny P otrzymywały zmniejszoną dawkę betrixabanu (40 mg raz na dobę). W trakcie obserwacji lekarze zostali poinstruowani, aby potwierdzić klinicznie podejrzane przypadki zakrzepicy żył głębokich za pomocą ultrasonografii lub innej techniki obrazowania naczyniowego oraz aby potwierdzić klinicznie podejrzenie zatorowości płucnej w tomografii komputerowej, skanowanie płucne perfuzyjno-wentylacyjne, angiografię płucną lub autopsja. U pacjentów bez potwierdzonej klinicznie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wykonano obowiązkową ultrasonografię w celu wykrycia bezobjawowej zakrzepicy żył głębokich po podaniu ostatniej dawki badanego leku lub dopasowania placebo pomiędzy 35. a 42. dniem leczenia. Wszystkich pacjentów obserwowano po 30 . 5 dni po ocenie w dniu 42.
Mierniki rezultatu
Wszystkie wyniki zostały ocenione przez niezależny, centralny komitet orzekający, którego członkowie nie byli świadomi zadań terapeutycznych. Były dwa takie komitety – jeden dla symptomatycznych wyników (zlokalizowany w Duke Clinical Research Institute) i jeden dla bezobjawowych wyników ultrasonograficznych (zlokalizowany w EZUS Lyon z Université Claude Bernard Lyon, Francja).
Pierwszorzędowy wynik skuteczności był złożeniem bezobjawowej proksymalnej zakrzepicy żył głębokich pomiędzy dniem 32 a dniem 47, objawową proksymalną lub dystalną zakrzepicą żył głębokich, objawową nie zatorową zatorowością płucną lub zgonem z żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej pomiędzy dniem a dniem 42. Dwa główne Drugorzędne wyniki skuteczności były kompozycją objawowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej do 42 dnia (śmierć z żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, niezakaźnej zatorowości płucnej lub objawowej zakrzepicy żył głębokich) i złożeniem bezobjawowej proksymalnej zakrzepicy żył głębokich pomiędzy dniem 32 a dniem 47, objawową głębią zakrzepica żył (proksymalna lub dystalna), niezakaźna zatorowość płucna lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny do dnia 42.
Głównym skutkiem bezpieczeństwa było wystąpienie dużego krwawienia w dowolnym momencie, aż do 7 dni po odstawieniu wszystkich badanych leków. Zdarzenia związane z krwawieniem zostały sklasyfikowane zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH) jako poważnego krwawienia, istotnego klinicznie krwawienia i minimalnego krwawienia.17,18 Definicje wszystkich zdarzeń końcowych podano w Dodatkowym dodatku. Wszystkie zdarzenia wynikowe w protokole próbnym są przedstawione w tabeli S1 w dodatkowym dodatku i podzielone na kategorie w zależności od tego, czy zdarzenia są uwzględnione w tym raporcie.
Analiza statystyczna
Plany analizy statystycznej zostały wcześniej zgłoszone15,16 i są dostępne na stronie. Trzy kohorty, które uwzględniono w analizie skuteczności, wstępnie określono w procedurze ze stałą hierarchiczną sekwencją w celu skorygowania dla wskaźnika błędu typu I. 19 Jeśli betrixaban był lepszy od enoksaparyny w odniesieniu do pierwszorzędowego wyniku skuteczności w kohorcie (przy alfa poziom 0,05), uznano, że badanie spełniło swój pierwotny punkt końcowy, a wyższość w odniesieniu do pierwotnego wyniku skuteczności zbadano w kohorcie 2
[więcej w: forum kulturystyczne, plastyka krocza, reaktory chemiczne ]

Powiązane tematy z artykułem: forum kulturystyczne plastyka krocza reaktory chemiczne