Rozszerzona profilaktyka przeciwzakrzepowa z Betrixabanem u pacjentów z ostrą chorobą czesc 4

Jeśli betrixaban był lepszy niż enoksaparyna w kohorcie 2, wyższość w odniesieniu do pierwotnego wyniku skuteczności była oceniana w całej badanej populacji. Kolejne analizy drugorzędowych punktów końcowych były podobnie uwarunkowane wyższością w odniesieniu do pierwotnego wyniku skuteczności. Jeśli takie progi alfa nie zostały spełnione, kolejne analizy z góry zdefiniowane zostały uznane za eksploracyjne. Pacjenci kwalifikowali się do włączenia do analiz skuteczności, jeśli otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku i mieli odpowiednią ocenę żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Ponadto zastosowaliśmy metodę Quan i wsp.20 w analizach wrażliwości w celu przypisania danych pacjentom, którzy nie mieli odpowiedniej oceny żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Pacjenci kwalifikowali się do analiz bezpieczeństwa, jeśli otrzymali co najmniej jedną dawkę aktywnego leku badanego. Dla wszystkich wyników skuteczności wykorzystaliśmy model Cochrana-Mantela-Haenszela do oszacowania współczynnika ryzyka częstości występowania (betrixaban vs. enoksaparyna), podzielonego na straty według dwóch czynników randomizacji: podwyższonego poziomu d-dimeru na początku badania (ocenianego w lokalne laboratorium) i kryteria dawkowania antykoagulantów (ciężka niewydolność nerek, odbiór współistniejącego inhibitora glikoproteiny P, lub żadne z nich). Zdarzenia związane z krwawieniem analizowano bez stratyfikacji. Wszystkie testy statystyczne były dwustronne, a współczynnik błędów typu I wynosił 5,0%; obliczono dwustronne 95% przedziały ufności. Analizy podgrup zostały przedstawione jako powierzchnie leśne dla wskaźników ryzyka podgrup i przedziałów ufności; zastosowano statystyczne testy interakcji. Opis obliczenia wielkości próby znajduje się w sekcji Metody w dodatkowym dodatku.
Wyniki
Populacje badawcze
Rycina 1. Rycina 1. Zapis, powody wykluczenia i wyniki. Zmodyfikowana populacja intonująca obejmowała wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku. Pierwszy drugorzędowy wynik skuteczności (objawowa żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) został przeanalizowany w tej populacji pacjentów (3721 w grupie betrixabanu i 3720 w grupie enoksaparyny). Wśród pacjentów w zmodyfikowanej populacji, która miała zamiar leczenia, 609 w grupie betrixabanu i 546 w grupie otrzymującej enoksaparynę nie dysponowało dostępnymi danymi ultrasonograficznymi i nie doszło do śmiertelnego lub objawowego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego; ci pacjenci zostali wykluczeni z głównej analizy skuteczności. Kohorta obejmowała pacjentów, którzy mieli podwyższony poziom podstawowego d-dimeru (tj. Co najmniej dwukrotność górnej granicy prawidłowego zakresu), a kohorta 2 obejmowała pacjentów w kohorcie plus tych, którzy mieli 75 lat lub więcej. Pierwszorzędowa populacja o skuteczności obejmowała wszystkich pacjentów w badaniu. Dodatkowe informacje na temat grup analitycznych podano w tabeli S2 w dodatkowym dodatku. VTE oznacza żylną chorobę zakrzepowo-zatorową.
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka pacjentów na początku badania. Od marca 2012 r. Do listopada 2015 r. Przeszukaliśmy 8589 pacjentów w 460 ośrodkach w 35 krajach. Spośród tych pacjentów, 7513 zostało zakwalifikowanych do udziału w badaniu i przeszło randomizację (3759 w grupie betrixabanu i 3754 w grupie enoksaparyny) (ryc. 1)
[więcej w: leczenie chrapania warszawa, wzorcowanie mierników, wzorcowanie mierników warszawa ]

Powiązane tematy z artykułem: donepezil leczenie chrapania warszawa wzorcowanie mierników