Tofacitinib, doustny inhibitor kinazy Janus, w aktywnym wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego AD 4

Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności obejmują remisję kliniczną po 8 tygodniach; odpowiedź endoskopowa po 8 tygodniach; remisja endoskopowa po 8 tygodniach; zmiana od linii bazowej w częściowym wyniku Mayo na 2, 4 i 8 tygodni; zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitej punktacji Mayo po 8 tygodniach; zmiana od wartości wyjściowej stężenia CRP w 4 i 8 tygodniu; i zmiana od stężenia wyjściowego stężenia kalprotektyny w kale po 2, 4 i 8 tygodniach. Określono również zmiany w stosunku do wartości wyjściowych dla lipoprotein o małej gęstości (LDL) i cholesterolu o dużej gęstości (HDL) oraz stężenia kreatyniny w surowicy po 8 i 12 tygodniach. Przemyślane analizy
Analizę pierwotnego punktu końcowego odpowiedzi klinicznej po 8 tygodniach i drugorzędowych punktów końcowych remisji klinicznej, odpowiedzi endoskopowej i remisji endoskopowej – wszystkie po 8 tygodniach – wykonano za pomocą modelu o maksymalnej skutecznej dawce (EMAX) ( lub alternatywnie, jeśli to właściwe) z grupą leczoną jako czynnikiem i terminem obejmującym wcześniejsze leczenie anty-TNF. Pacjenci z brakującymi danymi z powodów innych niż niewystarczająca odpowiedź na leczenie lub zdarzenie niepożądane związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego zostali wyłączeni z analizy.
Zmianę w stosunku do linii bazowej w częściowym wyniku Mayo w 2, 4 i 8 tygodniu oraz całkowity wynik Mayo w 8 tygodniu analizowano za pomocą modelu analizy kowariancji z warunkami leczenia w badaniu, wyjściowymi wynikami Mayo i wcześniejszymi ocenami. leczenie anty-TNF oparte na imputacji z ostatnią obserwacją. Stężenia CRP i stężenia kalprotektyny w kale były naturalnie przekształcane w log, a zmiany od linii bazowej po 2 tygodniach (tylko dla kałochłonnej kalpektytyny) oraz 4 i 8 tygodni analizowano za pomocą modelu analizy wariancji z ostatnią obserwacją -docienne imputacje. Zmiany od linii bazowej stężenia kreatyniny w surowicy po 2, 4, 8 i 12 tygodniach oraz stężenia cholesterolu LDL i HDL po 8 i 12 tygodniach wykreślono i podsumowano zgodnie z dawką w celu wizualnej oceny zmian związanych z dawką.
Analizy post hoc
Porównano charakterystykę demograficzną i wyjściową między grupami leczonymi za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera dla zmiennych jakościowych i analizy wariancji z normalnym wynikiem van der Waerdena dla zmiennych ciągłych.
Wstępna analiza pierwotnego punktu końcowego i powiązanych punktów końcowych skuteczności była oceną odpowiedzi na dawkę za pomocą modelu EMAX. Tutaj przedstawiamy porównanie między grupami; w ten sposób użyliśmy testu chi-kwadrat Cochrana-Mantela-Haenszela z warstwowaniem według wcześniejszej terapii anty-TNF. Ta analiza została oparta na danych dla wszystkich pacjentów otrzymujących co najmniej jedną dawkę badanego leku
[podobne: poradnia zaburzeń metabolicznych, protezy akrylowe, setaloft skutki uboczne ]

Powiązane tematy z artykułem: poradnia zaburzeń metabolicznych protezy akrylowe setaloft skutki uboczne