Zaawansowany czerniak leczony Vemurafenib AD 2

Po zakończeniu rekrutacji opublikowano wyniki badania III fazy. Badanie wykazało znaczącą poprawę zarówno przeżycia wolnego od progresji, jak i całkowitego czasu przeżycia z wemurafenibem w porównaniu z chemioterapią, przy współczynnikach hazardu odpowiednio 0,26 i 0,37, we wczesnej tymczasowej analizie całkowitego przeżycia. Mediana okresu obserwacji była nieco krótsza niż 4 miesiące, niewystarczająca do rozwiązania długoterminowych wyników leczenia wemurafenibem. Nasza próba fazy 2 miała znacznie dłuższy okres obserwacji. Metody
Projekt badania
W tym wieloośrodkowym badaniu klinicznym fazy 2 włączono pacjentów z wcześniej leczonym przerzutowym czerniakiem z mutacją BRAF V600, co wykryto w teście opartym na reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR). Pacjenci otrzymywali wemurafenib w dawce 960 mg doustnie dwa razy na dobę, aż do wystąpienia niedopuszczalnego działania toksycznego lub progresji choroby. Pacjenci z progresją choroby mogli kontynuować wemurafenib, jeśli badacz uznał, że pacjent odniesie korzyści kliniczne.
Protokół i plan analizy statystycznej są dostępne wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie. Protokół został zatwierdzony przez instytucjonalną komisję odwoławczą w każdej uczestniczącej instytucji, a badanie przeprowadzono zgodnie z protokołem i zasadami etycznymi Deklaracji Helsińskiej. Wszyscy uczestnicy badania wyrazili pisemną, świadomą zgodę.
Badanie zostało opracowane wspólnie przez starszych autorów akademickich i przedstawicieli sponsora, Hoffmann-La Roche. Dane zostały zebrane przez sponsora i przeanalizowane we współpracy ze starszymi autorami akademickimi, którzy wraz ze wszystkimi współautorami gwarantują kompletność i dokładność danych i analiz oraz zgodność tego raportu z protokołem, ze zmianami. Odpowiedni autor akademicki przygotował wstępny projekt manuskryptu. Wszyscy autorzy przyczynili się do kolejnych projektów i podjęli decyzję o przesłaniu manuskryptu do publikacji.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikowalności obejmowały wiek 18 lat lub starszy, potwierdzony histologicznie czerniak w stadium IV, postępującą chorobę po co najmniej jednym wcześniejszym leczeniu systemowym w zaawansowanej chorobie (w tym interleukina-2 lub standardowa chemioterapia), wynik w zakresie oceny wydajności Wschodniej Spółdzielczej Onkologii (ECOG) 17 0 lub (gdzie 0 oznacza w pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności predisease bez ograniczeń, a oznacza ograniczoną fizycznie aktywność fizyczną, ale ambulatoryjną i zdolną do wykonywania pracy w warunkach światła lub siedzącego), przerzuty mózgu kontrolowane przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu miejscowej terapii, żaden inny inwazyjny rak w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania, oraz odpowiednia funkcja hematologiczna, wątrobowa i nerek.
Analiza mutacji BRAF V600
Stan mutacji określono za pomocą testu PCR w czasie rzeczywistym (Cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test, Roche Molecular Systems) (patrz sekcja Metody w dodatkowym dodatku, dostępna pod adresem)
[hasła pokrewne: wzorcowanie przyrządów pomiarowych, wzorcowanie mierników, pracownia emg ]

Powiązane tematy z artykułem: pracownia emg wzorcowanie mierników wzorcowanie przyrządów pomiarowych